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當(dāng)前，我國正處于從制藥大國向制約強國跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越、藥品監(jiān)管從工業(yè)時代向信息時代跨越的重要階段。如何打造制藥強國引發(fā)關(guān)注。

3月29日，由中國醫(yī)藥（600056）創(chuàng)新促進會主辦的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在蘇州啟幕，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和表示：“綜合分析，作為制藥強國，至少應(yīng)當(dāng)具備五個條件。一要打造顯著的制度優(yōu)勢。二要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。三要擁有卓越的創(chuàng)新能力。四要建立完善的監(jiān)管體系。五要擁有重大的國際影響?！?/p>

最新數(shù)據(jù)顯示，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%，中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%，2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入已達到4.2萬億元(其中藥品2.9萬億元，醫(yī)療器械1.3萬億元)，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

徐景和指出，醫(yī)藥器械審評審批跑出“加速度”。2015年審評審批制度改革啟動時積壓問題嚴重。今天，藥品醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。2022年，全年批準上市藥品1279個，其中創(chuàng)新藥18個。國家局批準2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械55個。五年來，共有106個創(chuàng)新藥、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

此外，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價取得歷史性進步。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半，有效實現(xiàn)了國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作，為推動健康中國建設(shè)作出了重要貢獻。目前藥品審評技術(shù)指導(dǎo)原則達到426個，醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則達534個，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強有力的支撐。

“當(dāng)前，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規(guī)，以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創(chuàng)新堅定不移地向前推進?！毙炀昂椭赋?。

此外，徐景和指出，監(jiān)管科學(xué)步入“快車道”。為進一步提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，2019年4月啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，實施了細胞和基因治療產(chǎn)品、納米類創(chuàng)新藥械、新型生物材料等兩批19個監(jiān)管科學(xué)項目。與高等院?？蒲袡C構(gòu)合作，設(shè)立14個監(jiān)管科學(xué)研究基地、認定117家重點實驗室。建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新協(xié)作平臺。一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法陸續(xù)開發(fā)應(yīng)用，正在助推藥品監(jiān)管能力提升和藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

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